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纯化水设备使用注意事项：
1、系统进水水源
制药纯化水系统用来制备纯化水的原水多半使用城市地下水 。由于自来水在供水过程中存在二次污染或者自来水水源受到严重污染 ，可以导致用户管道的供水水质极度下降 ，为了有效的防止这种污染对纯水系统的关键元件造成不可逆的破坏，需要根据用户的管道供水水质选择适当的预过滤保护装置。装置的主要净化功能为降低污泥指数 ，降低余氯含量 ，降低水硬度 。
2 、系统电源
医院纯化水制备系统应该安装在电源稳定的场所 。如果电源不稳定，可能对系统功能造成不利影响 ，严重时可能会烧毁系统主板。
3 、安装场地
制药纯化水系统应该安装在尽可能洁净的实验室 ，以确保其超纯水产水不被二次污染 。纯水系统的安装场地需要适当接近上、下水管道，并且要保持安装点的通风 、干燥，避免阳光直接照射 。
4 、制药纯水制备装置长时间停用
如果因为医院整修或是长时间休息 ，造成制药纯水制备装置长期停用时 ，为了将来可以使实验正常进行，必须施行一定的应对措施。
浅谈药用纯化水制备系统的设计:制备纯化水的方法有
良好的设计才能够保障设备稳定的运行 ，为制药企业提供优质符合标准的生产水源 ，满足最新版GMP标准要求，另外 ，纯化水设备也根据用户实际需求设计 。
纯化水设备设计遵循原则
1、整套装置遵循一个程序运行 。即使无用水需求 ，纯化水制备系统也保持循环运行。
2 、RO装置带有自循环管路，在储罐液位满 ，不需进水时 ，设备自动切换至小循环运行状态，二级RO产水返回中间水储罐。
3 、对一级 ，二级RO产水的电导率、一级产水PH值进行连续性的监控 ，带有不合格水排放和自动报警功能 。
4 、系统为24h不间断运行，无用水需求时保持布水管路内低流速循环防止死水产生 。
5 、为方便验证每个处理单元的出水质量，对单体设备的性能进行确认 ，各设备单元设置取样点。
6、在线监测RO进水的温度、流量 、压力和产水电导率 、pH值、流量和压力等 ，RO进水的温度 、产水电导率 、pH值等具有记录、不低于6个月储存空间和打印功能 。
7 、系统消毒：系统使用巴氏消毒;配置独立的清洗系统，纯水分配系统设计巴氏消毒 。
8 、设备的安全性可靠 ，在首先保护操作人的前提下保护设备的安全 ，对安全隐患处加装保护装置和警示标志。
9、所有与产品水接触部件采用316L不锈钢，纯水罐机械抛光后内表面Ra<0.4μm ，外表面哑光处理 。
除了设备整体配置结构设计要遵循相关原则外 ，水质输送管道的设计和安装也应避免死角 、盲管，接口和弯头处光滑平整 ，医药纯化水设备出水水质不受到二次污染 ，安全供应!
纯化水制备需要每天运行吗?不生产时纯化水系统如何处理?
摘 要:制备出符合GMP标准的药用纯化水是制药生产的首要保障,两级RO+EDI的制水方式满足了现今生产用水需要 。本文对二级RO+EDI的系统设计进行了简要介绍。关键词:药用纯化水 制备 设计
中图分类号:R658 文献标识码:A 文章编号:1672-3791(2012)07(a)-0195-01
药用纯化水对医药生产影响深远,由于它在药物生产中不仅作为清洗剂还同时作为原料参与生产,所以纯化水水质的优劣直接影响药物产品的质量 。因此,制备出符合制药用水要求的纯化水是生产合格药品的首要保证,药用纯化水系统的设计又是所有一切的先决条件 。因此,本文对纯化水制备系统设计进行简要分析。
1 纯化水制备系统概述
随着科学技术的长足发展,纯化水制备系统也有了很大改观,其处理技术先后经历了蒸馏法 、离子交换技术、膜分离 、反渗透(RO)和电法去离子(EDI),其设备也由单台制备机组发展到一整套完整的模块化制备流程 。由于世界范围内对药物安全问题关注度日益提高,各国药典对制药用水的质量标准和用途都有了明确的定义和要求,为与国际接轨,严谨制水系统,现今纯化水制备过程多采用当今主流的二级RO+EDI的制备工艺来满足生产用水要求,力保产出符合各国GMP需求的水质 。
2 纯化水制备系统的设计
由符合一定要求的饮用水到制备出符合药典标准的纯化水,整个制备流程可由预处理 、初级除盐系统和深度除盐系统三部分组成。
2.1 预处理
预处理是制备纯化水的第一步,其主要功能是在保证不同进水情况下,去除水中微生物及化学物质,使两级RO系统获得一个稳定、合格的的进水水质,其主要包括:多介质过滤器、活性炭过滤器和软化器。
2.1.1 多介质过滤器
多介质一般由石英砂或者无烟煤为滤料,二者按粒径大小,由上到下填充于过滤器内,截留水中的大颗粒 、悬浮物 、胶体及泥沙等,使SDI值＜5,出水浊度＜1,保证达到后续进水要求 。随着设备的持续运转,压差将不断升高,以3～10倍流速的清洁原水反冲洗可以去除滤料沉积物,降低过滤器压力,滤料得以再生 。
2.1.2 活性炭过滤器
过滤介质通常由颗粒活性炭如椰壳炭、无烟煤等构成的固定层,不仅可以有效吸附水中的部分有机物(吸附率约为`60%左右),同时由于大量平均孔径在2mm～5nm的微孔和粒隙,使活性炭吸附表面积能达到500～2000m2/g,对水中的残余余氯离子有很强的脱氯能力,其次还能有效除去水中臭味 、色度,以及残留的浊度。综合处理后,应保证出水余氯＜0.1ppm,SDI≤4 。由于活性炭内部表面积大,流速缓慢,微生物易于滋生 。为保证活性炭的吸附活性,应定期采用巴氏消毒控制微生物污染。
2.1.3 软化器
原水中的硬度主要由Ca2+ 、Mg2+组成,如在RO膜表面结垢,将堵塞反渗透膜,影响水的通量 。因此,为防止钙镁盐的沉积结垢,目前软化器使用钠型阳离子树脂,利用树脂中可交换的Na+将水中的Ca2+、Mg2+交换出来,使原水软化成软化水,降低水的硬度,提高后续反渗透膜的使用寿命 。生产中,软化器通常用一备一,利用PLC自动控制,完成树脂的转换和吸盐再生。
2.2 初级除盐系统
两级RO系统作为初级除盐,是整个制备过程的主要脱盐设备,它主要包括膜保安过滤器 、高压泵 、NaOH加药箱,两级RO装置 。
2.2.1 膜保安过滤器
预处理阶段的小颗粒滤料由于泄漏的原因可能会随管路进入反渗透单元,从而阻塞反渗透膜,膜保安过滤器作为原水进入除盐系统的最后一层过滤屏障,能滤除原水中粒径≥5μm的微粒,为后续除盐系统提供可靠水源 。因此,膜保安过滤也称精滤。
2.2.2 高压泵
反渗透需在较高的压力作用下才能使原水从浓溶液侧向稀溶液侧流动,高压泵就为该系统提供了这样的稳定动力源,保证了二级RO系统持续不断的稳定运行 。由于高压泵的持续运转,宜配备高低压保护及过热保护,防止泵的损坏 。
2.2.3 NaOH加药箱
溶解于水中的二氧化碳会使纯化水电导率变大,对于两级RO系统,NaOH加药箱放置于一级反渗透之后,用于调节一级出水pH值,使水中CO2气体分子在碱性环境中转换成CO32-离子溶解于水中,增加二级脱盐效果。
2.2.4 两级RO装置
两级反渗透过程是一种物理除盐过程,它利用半透膜的选择透过性,使原水中的水分子在压力作用下由浓溶液侧向稀溶液侧流动,经汇聚后进入后续EDI单元;而原水中的微生物、内毒素 、胶体和各种盐类被截留下来,随浓水排放,系统脱盐率可达98%以上,排放的浓水收集后续可用做冷却塔的补水或用于厂区绿化。
2.3 深度除盐系统
EDI是两级RO之后的深度除盐,它是将电渗析和离子交换相结合的处理技术,利用阴 、阳离子的选择性透过膜,在外加电场的作用下,完成阴、阳离子的定向迁移,达到深度除盐目的,制备出的纯化水电阻率可达15MΩ·cm以上 。在整个除盐过程中,系统借助持续电解出的H+和OH-进行树脂再生,而不借助酸 、碱试剂,保证了制备过程的连续 、稳定、无污染 。
3 结语
综上,两级RO+EDI的纯化水制备方式为药物生产提供了符合GMP标准的纯化水,并且整个制备过程节能、环保,符合当今药用纯化水制备的发展趋势,为药物生产提供了更好的保障。
纯化水制备设备运行时间是由贵方的生产安排来决定的 。
如果纯化水设备系统需要短期停机，那么需要采取适当的保护方法 。设备短期停运为5天到1个月 ，此时RO膜元件仍然安装在反渗透系统里。需要把系统中的气体安全排除 ，然后在用水冲洗系统 。注意在系统充满水后要关闭阀门防止气体进入的可能性，而且需要每隔5天冲洗一次保证设备的能重新稳定运行 。
以上资料来自深圳科瑞，仅供参考。
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